La FDA otorga autorización de uso de emergencia para la prueba de punto de atención molecular más rápida disponible para nuevos coronavirus.
Detecta COVID-19 en tan solo 5 minutos
Abbott recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la prueba de punto de atención molecular más rápida disponible para la detección de nuevos coronavirus (COVID-19), entregando resultados positivos en tan solo cinco minutos y resultados negativos en 13 minutos.
Lo que hace que esta prueba sea tan diferente es dónde se puede usar: fuera de las cuatro paredes de un hospital tradicional, como el consultorio del médico o las clínicas de atención urgente.
La nueva prueba Abbott ID NOW COVID-19 se ejecuta en la plataforma ID NOW TM de Abbott : una caja liviana (6.6 libras y el tamaño de una tostadora pequeña) que puede ubicarse en una variedad de ubicaciones.
Debido a su pequeño tamaño, puede usarse en lugares más no tradicionales donde las personas pueden obtener sus resultados en cuestión de minutos, brindando una tecnología de prueba alternativa para combatir el nuevo coronavirus.
Estamos aumentando la producción para entregar 50,000 ID ID NOW COVID-19 por día, a partir de la próxima semana, al sistema de salud de EE. UU.
Esto viene de la mano de nuestro anuncio de la semana pasada de la disponibilidad del Abbott Realti m SARS-CoV-2 e prueba de EUA bajo la FDA EUA, que funciona con m 2000 Realti m sistema molecular e para entornos de laboratorio centralizados. En combinación con ID NOW, Abbott espera producir unos 5 millones de pruebas en abril.
Las pruebas siguen siendo un paso crucial en el control de la nueva pandemia de COVID-19. Continuar proporcionando a los proveedores de atención médica nuevas tecnologías para ayudar a frenar la propagación de la infección es una prioridad para los funcionarios de salud pública y los proveedores de atención médica.
Llevando las pruebas moleculares a la primera línea
Las pruebas moleculares en el punto de atención para COVID-19 ofrecen a los trabajadores de la salud resultados rápidos en más entornos donde las personas se presentan para recibir atención. Las tecnologías de pruebas moleculares ayudan a detectar la presencia de un virus al identificar una pequeña sección del genoma del virus y luego amplificar esa porción hasta que haya suficiente para la detección. Este proceso puede reducir el tiempo de espera de las pruebas de horas, si no días, a tan solo cinco minutos para obtener resultados positivos y 13 minutos para resultados negativos.
Cuando no se usa para la prueba COVID-19, ID NOW es la plataforma líder en el punto de atención molecular para la prueba de Influenza A&B, Strep A y virus sincitial respiratorio (VSR). Nuestra plataforma tiene la huella molecular más grande de punto de atención en los EE. UU. Y ya está ampliamente disponible en consultorios médicos, clínicas de atención de urgencias y departamentos de emergencia de hospitales en todo el país.
«A través del increíble trabajo de los equipos en todo Abbott, esperamos entregar 50,000 pruebas COVID-19 por día a profesionales de la salud en la primera línea, donde las capacidades de prueba son más necesarias», dijo Chris Scoggins, vicepresidente senior de Diagnóstico Rápido de Abbott. «Las pruebas moleculares portátiles amplían la capacidad del país para que las personas respondan más rápido».
La ID NOW COVID-19 EUA no ha sido aprobada o aprobada por la FDA. Ha sido autorizado por la FDA bajo una autorización de uso de emergencia para uso de laboratorios autorizados y entornos de atención al paciente. La prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos, y solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del diagnóstico in vitro. pruebas para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización se rescinda o se revoque antes.
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